Aufgaben und Zuständigkeiten
* Ihre Hauptaufgabe liegt in der Weiterentwicklung des Qualitäts-Managementsystem für etablierte und neue Medical Devices sowie Kombinationsprodukte mit einem Schwerpunkt auf Change-Prozesse.
* Sie lenken, überprüfen und bewerten Change Controls aus den Bereichen Fertigung, Prüfung und Utilities hinsichtlich regulatorischer und qualitätsrelevanter Aspekte, einschließlich Genehmigung und Abschluss.
* Außerdem arbeiten Sie aktiv in Projekten zur Überprüfung, Risikobewertung und Optimierung von standortübergreifenden Qualitätssicherungs-Prozessen und -Systemen, in Projekten strategischer Bedeutung im Medical Device-Umfeld sowie im Netzwerk der Management System Owner (MSO) mit.
* Als Verantwortliche Person für die Vertretung von Quality-Prozessen in Management-Boards gehören die Bewertung und eigenständige Initiierung von Maßnahmen zur Einhaltung globaler Key Performance Indicators (KPIs) zu Ihren Aufgaben.
* Zusätzlich erstellen und genehmigen Sie Vorgabedokumente und setzen Corporate- sowie regulatorische Vorgaben im Unternehmen um.
* Darüber hinaus sind Sie verantwortlich für die Vorstellung des Qualitätssicherungssystems und zugehöriger Prozesse in behördlichen Audits, Inspektionen und Selbstinspektionen sowie für die selbstständige Bearbeitung und Umsetzung resultierender CAPAs.
Anforderungen
* Abgeschlossenes Hochschulstudium (Staatsexamen, Diplom oder Master) in den Fachrichtungen Pharmazie, Chemie oder Ingenieurwesen Medical Devices
* Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen oder Medical Device Qualitätssicherung und/oder Qualitätskontrolle im GMP-regulierten Umfeld
* Sehr hohes Qualitätsbewusstsein, sehr gutes cGMP-Verständnis sowie Erfahrung in FDA-Audits und anderen behördlichen Audits
* Erfahrung in Prozessverbesserungstechniken (z. B. KVP, Lean, Six Sigma oder vergleichbar) und Eigeninitiative zur kontinuierlichen Optimierung von Arbeitsprozessen
* Teamfähigkeit, Durchsetzungskraft, lösungsorientiertes Handeln und Entscheidungsfreudigkeit unter Abwägung von Risiken
* Sehr gute mündliche und schriftliche Ausdrucksweise in Deutsch und Englisch sowie offene und zielgerichtete Kommunikation