Ihre Aufgaben Leitung von QMS-Harmonisierungsprojekten auf globaler Ebene (EMEA, NA, LATAM, APAC) Planung, Steuerung und Umsetzung der gesamten Projektlebenszyklen (Analyse, Design, Implementierung, Roll-out) Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen wie ISO 13485, MDR, ICH Q10 und FDA-Vorgaben Vorbereitung und Koordination von internen und externen Audits (z. B. Notified Bodies, FDA) inkl. Audit Readiness und CAPA-Tracking Moderation von Change Review Boards inkl. Vorbereitung, Durchführung und Nachverfolgung von Maßnahmen Enge Zusammenarbeit mit globalen und lokalen Stakeholdern (GPOs, LPOs, Quality, Produktion) Identifikation, Bewertung und Steuerung von Projektrisiken sowie Eskalationsmanagement Unterstützung bei der Implementierung und Weiterentwicklung von eQMS-/eDMS-Systemen Sicherstellung einer konsistenten Dokumentation und Prozessharmonisierung über alle Standorte hinweg Förderung von Continuous Improvement und Quality Excellence Ihr Profil Abgeschlossenes Studium in einem naturwissenschaftlichen, technischen oder vergleichbaren Bereich Mehrjährige Erfahrung (mind. 3-5 Jahre) im Quality Management / Quality Assurance im regulierten Umfeld Fundierte Erfahrung mit QMS-Harmonisierung oder globalen Qualitätsprojekten Sehr gute Kenntnisse relevanter Regularien: ISO 13485, MDR, ICH Q10, FDA, MDSAP Nachweisbare Erfahrung in Auditvorbereitung und -begleitung (intern & extern) Erfahrung im Umgang mit CAPA-Prozessen und Audit-Follow-up Kenntnisse moderner eQMS-/eDMS-Systeme (z. B. Luminus, Polarion) von Vorteil Ausgeprägte Projektmanagement- und Kommunikationsfähigkeiten Starkes Stakeholder-Management auf internationaler Ebene Strukturierte, lösungsorientierte und eigenständige Arbeitsweise Hohe Durchsetzungsfähigkeit und Organisationsstärke SThree_Germany is acting as an Employment Business in relation to this vacancy.