Quality Assurance Manager (w/m/d) - Batch Record Review DAS UNTERNEHMEN Celonic ist eine „Pure Play“ Biologics Contract Development Manufacturing Organization (CDMO). Celonic hat es sich zur Aufgabe gemacht, ihre Kunden, in erster Linie kleine bis große Biotech-Unternehmen, dabei zu unterstützen, lebensrettende und -verbessernde Medikamente unter Einsatz innovativer Bioprozesstechnologien der nächsten Generation effektiv auf den Markt zu bringen. Celonic verfügt über ein hochmodernes Entwicklungs- und Innovationszentrum in Basel, Schweiz (Hauptsitz), sowie über klinische und kommerzielle GMP-Produktionsanlagen in Heidelberg, Deutschland. Gegenwärtig arbeiten mehr als 500 hochqualifizierte Mitarbeiter bei Celonic. Aufgrund der Expansion des Unternehmens ist Celonic auf der Suche nach engagierten und qualifizierten Mitarbeitern. DIE POSITION Der Quality Assurance Manager (w/m/d) im Bereich Reviewing / Batch Record trägt die Verantwortung für die umfassende Überprüfung der Chargendokumentation bezüglich Zellbanken, biotechnologischer Wirkstoffe, klinischer Prüfpräparate und Arzneimittel auf Vollständigkeit, Korrektheit und GMP-Konformität. Daneben fällt die eigenständige Klärung von Beobachtungen in Zusammenarbeit mit Fachabteilungen sowie die Erfassung von Abweichungen im elektronischen Abweichungssystem in den Fachbereich eines Quality Assurance Managers (w/m/d). Überprüfung der Chargendokumentation für Zellbanken, biotechnologische Wirkstoffe, klinische Prüfpräparate und Arzneimittel auf Vollständigkeit, Korrektheit und GMP-Konformität Selbstständige Klärung von Beobachtungen in der Chargendokumentation mit der Fachabteilung Erfassung und Überprüfung chargenbezogener Abweichungen im elektronischen Abweichungssystem (TrackWise digital) Vorbereitung der Chargenfreigabe für die Sachkundige Person Prüfung von Dokumenten zu Stabilitätsstudien Miterstellung und Prüfung von GMP-relevanten Dokumenten (z. B. SOPs, Pläne, Berichte) Mitwirkung an der kontinuierlichen Verbesserung der Prozesse und Abläufe im direkten Arbeitsumfeld, z. B. Weiterentwicklung eines robusten und effizienten Batch Record Reviews Abgeschlossenes Studium in Biotechnology, Life Science oder einer vergleichbaren Fachrichtung Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld in der biotechnologischen oder pharmazeutischen Industrie von Vorteil Berufserfahrung im Bereich Qualitätssicherung von Vorteil Ausgeprägte Organisations- und Kommunikationsfähigkeit Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Selbstständige und gewissenhafte Arbeitsweise Systematische und analytische Denkweise Gemeinsam auf das Leben der Patienten Einfluss nehmen Biotechnologie ist ein attraktiver, wachstumsstarker Sektor mit beruflichen Entwicklungsmöglichkeiten Celonic bietet ein multinationales, vielfältiges Arbeitsumfeld Wir sind stolz, ein Pionier der “Next Generation” in Fertigungstechnologien zu sein Celonic ist im Familienbesitz: Unternehmerisch und mit kurzen Kommunikationswegen Heidelberg ist ein großartiger Ort zum Leben, zur Freizeitgestaltung und zum Arbeiten im Herzen Europas