Sie möchten mit Ihrer sorgfältigen Arbeitsweise dazu beitragen, dass Arzneimittel- und Blutprodukte sicher und regelkonform zugelassen werden?
Für unser Institut Kassel suchen wir Sie als Sachbearbeiter (m/w/d) für Arzneimittelzulassung / Regulatory Affairs in Vollzeit.
Ihre Aufgaben
* Sie unterstützen bei der Erstellung, Verlängerung und Änderung von Arzneimittelzulassungen und stellen sicher, dass alle regulatorischen Anforderungen, Normen und gesetzlichen Vorgaben eingehalten werden
* Sie pflegen und aktualisieren Zulassungsunterlagen sowie Fach- und Gebrauchsinformationen, koordinieren deren Freigaben und begleiten die Veröffentlichung auf unserer Homepage sowie im auf unserer internen digitalen Dokumentenplattform Saperion
* Sie übernehmen die Kommunikation mit Behörden, erstellen Korrespondenz sowie Berichte und führen fachbezogene Recherchen durch
* Sie überwachen Termine, koordinieren regulatorische Prozesse (inkl. PSUR-Einreichungen gem. § 63b Abs. 5 AMG) und bereiten Besprechungen sowie Beschlussvorlagen vor
* Sie pflegen relevante Datenbanken und Laufwerke, organisieren die präparatebezogene Dokumentation und stellen die ordnungsgemäße Archivierung aller Unterlagen sicher
Ihr Profil
* Abgeschlossene naturwissenschaftliche oder kaufmännische Ausbildung, z.B. Pharmazeutisch-technischer Assistent (PTA), Medizinisch-technischer Assistent (MTA), Pharmazeutisch-kaufmännischer Angestellter (PKA), Biologielaborant, Chemielaborant, Kaufmann/-frau für Büromanagement, Industriekaufmann/-frau (jeweils m/w/d) oder eine vergleichbare Qualifikation
* Erste Berufserfahrung in Regulatory Affairs, Dokumentation, Qualitätssicherung, im Arzneimittelwesen, Gesundheitswesen oder einem regulierten Umfeld von Vorteil
* Solide Kenntnisse des Arzneimittelrechts
* Sicherer Umgang mit MS Office sowie idealerweise Erfahrung in Dokumentenmanagement- oder digitalen Archivierungssystemen
* Sorgfältige, strukturierte und zuverlässige Arbeitsweise sowie gutes Verständnis für formale Anforderungen, Fristen und Dokumentationspflichten
Unser Angebot
* Ein umfangreiches Vergütungspaket nach TV-L, welches neben einem attraktiven Gehalt zusätzliche Leistungen wie bspw. Jahressonderzahlung und Leistungsentgelt beinhaltet
* Eine betriebliche Altersversorgung (ZVK), damit Sie für die Zukunft planen können
* Zusätzlich zu 30 Tagen Urlaub dienstfrei am 24. und 31.12.
* Ein flexibles Arbeitszeitmodell mit Gleitzeit
* Familienfreundliche Arbeitszeiten
* Möglichkeit zum Mobilen Arbeiten nach Absprache
* Ein Zuschuss zum D-Ticket, zur Kinderbetreuung und zur Ferienbetreuung von Schulkindern
* Ein betriebliches Gesundheitsmanagement, u.a. mit Kostenübernahme für Gesundheitskurse, Zuschuss zur Arbeitsplatzbrille und kostenlose Grippeimpfung
* Eine Mitgliedschaft im Firmenfitness-Netzwerk „EGYM wellpass“ mit über 9.000 Sport- und Wellnessangeboten in ganz Deutschland sowie Zugang zur WorkLifePortal-App mit umfangreichen digitalen Angeboten rund um das Thema Gesundheit
* Rabatte bei verschiedenen Unternehmen durch einen Rahmenvertrag mit dem DRK
* Eine Mitarbeiterkantine mit vergünstigtem Mittagessen und Snack-Angeboten
* Eine herausfordernde und abwechslungsreiche Tätigkeit mit hoher gesellschaftlicher Verantwortung, bei der Sie sich fachlich und persönlich weiterentwickeln können
* Ein hoch motiviertes und kompetentes Team
* Vielfältige Fort- und Weiterbildungsangebote
* Ein krisen- und KI-sicherer Arbeitsplatz in einem medizinisch hochtechnisierten und innovativen Unternehmen