Sie bringen fundierte Kenntnisse in Medizintechnik-Normen sowie im Qualitätsmanagement mit? Dann zeigen Sie uns was Sie können!
Wir suchen ab sofort in Jena eine/n Qualitätsmanager (m/w/d).
Das zeichnet Sie als Vigilance & Complaint Manager aus
* Abgeschlossenes Hochschulstudium, vorzugsweise in einem technischen oder naturwissenschaftlichen Studiengang (z.B. Medizintechnik, Pharmatechnik, Optometrie) oder gleichwertige Berufserfahrung in Kombination mit einem entsprechenden Studienabschluss.
* Berufserfahrung in der Erarbeitung und Weiterentwicklung von Maßnahmen zum Qualitätsmanagement sowie zur Qualitätsverbesserung im Bereich Vigilanz oder Post Market Surveillance, idealerweise im Bereich der Medizintechnik.
* Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift sind erforderlich; idealerweise bringen Sie Kenntnisse einer weiteren Fremdsprache mit.
* Fundierte Kenntnisse der Medizintechnik-Normen, insbesondere im Qualitätsmanagement, wie z.B. ISO 13485:2016, sowie der relevanten Gesetze und Verordnungen, darunter MDR 2017/745, 21 CFR 820, 803 und 806
* Erfahrung in der Analyse regulatorischer Anforderungen und der Nutzung von Datenbanken
* Grundlegende Kenntnisse in Statistik und Datenbankanalyse sind von Vorteil
* Kenntnisse in der Erstellung von Dashboards mit Power BI sind wünschenswert
* Eine selbstständige, strukturierte und nachhaltige Arbeitsweise rundet Ihr Profil ab
Was Sie bei uns als Beschwerdemanager bewegen
* Erfassung von Reklamationen, Bewertung der Kritikalität und Sicherstellung der Einhaltung von Meldefristen gemäß lokalen und globalen Vorgaben (z.B. EU MDR, FDA 21 CFR)
* Veranlassung von Ursachenanalysen und Abstimmung mit Fachabteilungen zur Festlegung und Einleitung von Gegenmaßnahmen zur Verbesserung der Produktqualität
* Prozesskonforme Bearbeitung von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
* Termingerechte Meldung von Vigilanzaktivitäten und Kommunikation mit globalen Behörden
* Durchführung statistischer Analysen und Erstellung von Trendberichten für Gesundheitsbehörden sowie interne Prozesse
* Planung und Steuerung von (funktionsübergreifenden) Teilprojekten
* Mitwirkung bei der Aufrechterhaltung des QM-Systems nach ISO 13485:2016 und der Entwicklung, Standardisierung und kontinuierlichen Verbesserung der Vigilanz- und Reklamationsmanagementprozesse
* Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen und Zuarbeit zu übergreifenden Prozessen z. B. Post-Market Surveillance
Gute Gründe für uns
* Flexible Arbeitszeiten im Sinne einer ausgewogenen Work-Life-Balance
* attraktive Vergütung
* unbefristeter Arbeitsvertrag, 30 Tage Urlaub
* Wertschätzender Umgang und regelmäßige Teamevents
* Spannende Aufgaben und Entwicklungsmöglichkeiten
* Zugang zu prestigevollen Großunternehmen
* Prämienzahlung "Mitarbeiter werben Mitarbeiter" bis zu 1.500 EUR
* VWL
* Welcome Days für neue Mitarbeiter
* corporate benefits, Mitarbeiterrabatte bei über 800 Händlern
Kontakt
Christin Jänicke | Personalreferentin
Alpha-Engineering Niederlassung Erfurt
Phone: 0361 24 146 510
E-Mail: info.erfurt@alphaengineering.eu
Web:
Alpha-Engineering KG
Augsburger Straße 10
99091 Erfurt
Diana Reinsdorf-Brandt | stellv. Niederlassungsleiterin
E-Mail: D.Reinsdorf-Brandt@alphaengineering.eu
Mobil: 0361 24 14 65 14