Ihr Verantwortungsbereich:
* Beaufsichtigung/Begleitung der Validierungs- und Verifizierungsaktivitäten (V&V) in der Produktentwicklung eines Medizinprodukteunternehmens
* Sicherstellung der Einhaltung der Prozessvorgaben für den Design Control-Prozess
* Entwicklung und Umsetzung von Strategien und bewährten Verfahren für Qualitätsvorgaben im Design
* Durchführung von Design Reviews & Fehleruntersuchungen und deren Bewertung
* Enge Zusammenarbeit mit Entwicklungs-, Prozessengineering- und Zulassungsteams, um dauerhaft Qualitätsverbesserungen in die Produktentwicklung einfließen zu lassen
* Schulung und Anleitung von Mitarbeitern in Bezug auf die Grundsätze der Konstruktionsqualität sowie die Einhaltung von regulatorischen Anforderungen
* Förderung einer Kultur der Qualität und Innovation in den Konstruktionsprozessen
Ihr Profil:
* Erfolgreich abgeschlossenes Hochschulstudium mit technischem Hintergrund (Maschinenbau, Elektrotechnik, Wirtschaftsingenieurwesen, Qualitätsmanagement) oder vergleichbar
* Erste Erfahrungen im Qualitätsmanagement in einem Unternehmen mit zertifiziertem Qualitätsmanagementsystem, idealerweise aus MDR/IVDR-Umfeld
* Solide Kenntnisse der Vorschriften für Medizinprodukte wie FDA Q System Regulation, MDR und der geltenden Industrienormen wie ISO/ANSI 13485, ISO 14971, IEC 62304 und weiterer insbesondere mit Blick auf Design Control-Vorgaben
* Erfahrungen im Umgang mit internationalen Zulassungsanforderungen (wie bespielsweise FDA 510k, Letter to file,…)
* Fähigkeit, durch Einflussnahme und Beziehungen innerhalb der Organisation effektiv zu arbeiten
* Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten in Englisch (B1); Deutsch (B1)
* Sicherer Umgang von gängigen IT-Systemen/Werkzeugen (SAP, MS Office, Smartsolve)
* Sehr gute Kommunikations- und Analysefähigkeit
* Kenntnisse relevanter QM-Werkzeuge und -Methoden