Qualitätssicherheitsbeauftragter (m/w/d)
Wir suchen einen Apotheker, der sich für die Sicherstellung der Qualität unserer Arzneimittel und Medizinprodukte begeistern kann.
Verantwortlichkeiten
* Genehmigung und Einhaltung von Spezifikationen: Freigabe von Spezifikationen, Probenahme- und Prüfanweisungen gemäß § 14 Abs. 1 AMWHV sowie Sicherstellung ihrer konsequenten Umsetzung.
* Sicherstellung der Prüfqualität: Gewährleistung ordnungsgemäßer Durchführung aller chemischen, physikalischen und mikrobiologischen Prüfungen im modern ausgestatteten Labor (HPLC, GC, weitere Methoden) inklusive Dokumentation im LIMS.
* Geräte- und Prozessoptimierung: Überwachung von Wartung, Räumen und Ausstattung für optimale Prüfbedingungen sowie aktive Weiterentwicklung des Fachbereichs.
* Schnittstellenarbeit: Zusammenarbeit mit relevanten Unternehmensbereichen wie dem Leiter der Herstellung, der Betriebsleitung, dem Leiter der Qualitätssicherung und der Sachkundigen Person § 14 AMG, u. a. bei Verfahrens- und Arbeitsanweisungen, Change Control und Abweichungsmanagement.
* Methodenentwicklung und -transfer: Bewertung und Einführung neuer analytischer Methoden; Verantwortung für Methodentransfers und Validierungen inkl. Pläne, Berichte und Reproduzierbarkeitsnachweise.
* Datenintegrität und Compliance: Sicherstellung regulatorischer Vorgaben, Durchführung statistischer Auswertungen.
* Stabilitätsstudien: Planung, Organisation und Überwachung der Durchführung.
* Externe Labore: Auswahl, Beauftragung und Kontrolle externer Labore.
* Audits und Inspektionen: Fachkundige Vertretung des Bereichs gegenüber Behörden und Kunden.
* Kontinuierliche Verbesserung: Einbringen von Optimierungsvorschlägen zur Steigerung von Qualität, Effizienz, Arbeitssicherheit.
Anforderungen
* Deine Leidenschaft für naturwissenschaftliche Zusammenhänge hat sich in Deinem erfolgreich abgeschlossenen Hochschulstudium in Pharmazie manifestiert.
* Du hast bereits wertvolle Praxiserfahrung, im Idealfall in einem herstellenden Pharmaunternehmen, gesammelt. Dadurch hast Du die notwendige Expertise zum Nachweis der Sachkenntnis gemäß § 15 AMG gesammelt.
* Regulatorische Vorgaben wie das Arzneimittelgesetz (AMG), die AMWHV oder GMP-Leitfäden sind Dir nicht nur bekannt, sondern Du bewegst Dich souverän in diesem Umfeld.
* Du fühlst Dich in der pharmazeutischen Analytik zu Hause und bringst in diesem Bereich fundiertes Know-how mit.
* Du bist sich sicher, dass du den anstehenden Herausforderungen gewachsen bist.