Die Tracoe Medical GmbH mit Hauptsitz und Produktionsstätte in Nieder-Olm (Rheinland-Pfalz) gehört zu den führenden Entwicklern und Herstellern von Medizinprodukten und Hilfsmitteln für Patienten mit Luftröhrenschnitt. Der Schwerpunkt des Premiumproduktportfolios liegt auf Tracheostomiekanülen und Zubehör zur Patientenversorgung in der Klinik wie auch im HomeCare-Bereich. Tracoe Medical ist seit 2021 bzw. 2022 ein Unternehmen der Atos Medical / Coloplast Gruppe und beschäftigt insgesamt rund 300 Angestellte am Standort Nieder-Olm. Das Unternehmen blickt auf eine 60-jährige Geschichte zurück und wurde bereits dreimal in die Top 100 des Deutschen Mittelstands gewählt.DE - StellenausschreibungZur Verstärkung unseres Teams suchen wir zum nächstmöglichen Termin einenQuality Assurance Design Development Project Manager (m/w/d)Stellenumfang Vollzeit, 40 WochenstundenStandort TRACOE medical GmbH, Nieder-Olm / DeutschlandDeine HauptaufgabenRepräsentation der Qualitätssicherung in allen Entwicklungsprojektteams und stellt sicher, dass das in der Entwicklung befindliche Produkt den relevanten Entwicklungsprozessen (d.h. Designkontrolle, Risikomanagement, HF-Engineering) sowie den geltenden technischen Normen und Vorschriften entsprichtÜberprüfung und Genehmigung der gesamten DHF-relevanten Dokumentation, die während des gesamten Design-, Entwicklungs- und Lebenszyklus erstellt wirdLeitung und Unterstüztung von Projektteams bei der Anwendung von Best Practices im Dokumentenmanagement (GDP)Bereitstellung von Qualitätssicherung, Überwachung und Beratung bei allen technischen, Risikomanagement- und Human-Factors-Aktivitäten während der Entwicklungsprojekte, d. h. potenziell vom frühen Scoping/der Machbarkeit über die Entwicklung bis hin zum Designtransfer und der IndustrialisierungUnterstützung bei qualitätsbezogenen (Sicherungs-)Aspekten von Innovationsprojekten sowohl intern als auch mit externen Kunden und EntwicklungspartnernAufbau und Pflege von Schnittstellen zu Qualitätsmanagementeinheiten in der Produktion/im Betrieb, wie z. B. der Produktionstechnik für die Prozessvalidierung und der Qualitätskontrolle für die Validierung und Durchführung von PrüfverfahrenUnterstützung bei der Umsetzung von entwicklungsrelevanten Quality by design Konzepten (Regelstrategie)Kooordinierung und Unterstützung bei der Umsetzung von internen Service Level AgreementsLeitung und Überwachung des Änderungs- und Abweichungsmanagement während der Entwicklung und darüber hinausMitwirkung im change control Prozess bei dem Approval von Change Plans & bearbeitung Change Actions im bereich Quality AssuranceEigenverantwortliche Leitung und/oder nimmt an Design Reviews im Zusammenhang mit der Entwicklung neuer Produkte und nachhaltiger technischer Aktivitäten teil.Deine QualifikationDiplom-, Master- oder Bachelor-Abschluss in Medizinprodukten, Biologie oder Chemie, Chemie, Maschinenbau oder Biomedizintechnik,Kenntnisse der Vorschriften für Medizinprodukte in Bezug auf Qualitätssysteme wie ISO 13485, CFR 820.30Kenntnisse der Vorschriften für Medizinprodukte in Bezug auf internationale regulatorische Auflagen wie MDD 93/42/ECC, MDR 745/2017, IVDR 746/2017.Grundkenntnisse in Human Factor Engineering und Risikomanagement gemäß IEC 62366 & ISO 14791Praktische Erfahrung mit der Entwicklung, Industrialisierung und dem Lebenszyklusmanagement von MedizinproduktenErfahrung im Bereich Qualitätsmanagement, -sicherung und -kontrolleFließende Kenntnisse in Deutsch und Englisch, in Wort und SchriftSehr gute MS-Office-KenntnisseDeine Persönlichen SkillsFähigkeit zur Zusammenarbeit mit internationalen Partnern oder Teams, fließend in Wort und Schrift in Englisch und DeutschProaktiv mit guten Kommunikations- und Selbstmanagementfähigkeiten, ergebnisorientiertDurchsetzungsvermögenselbsständige, effiziente und sorgfältige Arbeitsweise, Flexibilität zur Arbeit als Teamplayer und Moderator nach BedarfStarkes Engagement, Initiative und PflichtbewusstseinErfahrung in der Arbeit in einem internationalen UmfeldReisebereitschaftWir bieten dirEinen sicheren und verantwortungsvollen Arbeitsplatz in einem erfolgreichen TeamEine Willkommenskultur und strukturierte EinarbeitungEin freundliches Arbeitsklima und Kollegen, die Ihnen auf Augenhöhe begegnenIdeenmanagement, Freiraum zur Mitgestaltung von Prozessen und selbständiges ArbeitenAktive Förderung Ihrer fachlichen und persönlichen Weiterbildung durch interne und externe FortbildungsangeboteFlexible Arbeitszeitmodelle und die Möglichkeit zum mobilen Arbeiten (bis zu 2 Tage pro Woche)Firmenevents, kostenfreie Parkplätze uvm.Haben wir Ihr Interesse geweckt?Machen Sie den ersten Schritt und bewerben Sie sich auf der Karriereseite unserer Homepage mit einem Klick über "Apply now".________EN - Job AdvertisementTo strengthen our team, we are looking for the next possible date for aQuality Assurance Design Development Project Manager (m/w/d)Job scopeVollzeit, 40 WochenstundenLoationTRACOE medical GmbH, Nieder-Olm / DeutschlandKey ResponsibilitiesRepresents Quality Assurance in all development project teams, ensuring the compliance of the product under development to relevant development processes (i.e design control, risk management, HF engineering) as well as applicable technical standards and regulationsReviews and approvals of all the DHF relevant documentation generated all along design and development and lifecycleGuides and supports project teams in document management best practices (GDP)Provides Quality assurance, oversight and consultancy in all technical, risk management and human factors activities during development projects, i.e. potentially from early scoping/feasibility through development until design transfer and industrializationSupports in quality (assurance) related aspects with innovation projects internally as well as with external customers and development partnersBuilds up and maintains interfaces with quality management units in production/operation such as production engineering for process validation and quality control for test method validation and executionSupports the implementation of Quality by design concepts relevant for development (control strategy)Coordinates and supports the implementation of internal service level agreements if requiredLead/supervises the change & deviation management during development and beyondChairs and/or participate in Design Reviews related to new product development and sustaining engineering activities.Support within Change control Activities for Change plan Approval and Quality support in Change ControlsQualificationsDiploma or Masters or bachelor's degree in medical Devices, Biology or Chemistry, chemical, mechanical or biomedical engineering,Knowledge of medical devices regulations concerning quality system such as ISO 13485, CFR 820.30Knowledge of medical devices regulations concerning international regulatory constrains such as MDD 93/42/ECC, MDR 745/2017, IVDR 746/2017.Basic knowledge on Human Factor Engineering and Risk Management according to IEC 62366 & ISO 14791Hands-on experience with medical devices development, industrialization and life cycle managementExperience in quality management, assurance and contrlFluent in German and EnglishExcellent MS Office skillsPersonal SkillsAbility to work with international partners or teams, fluent in written and spoken English and GermanProactive with good communication and self management skills, result orientatedAssertiveness, works efficient and diligent, with an independent, flexible approach as a team player and moderator as requiredWillingness to travelWe offer youA secure and responsible job in a successful teamA welcoming culture and structured induction programmeA friendly working atmosphere and colleagues who treat you as equalsIdea management, freedom to help shape processes and work independentlyActive promotion of your professional and personal development through internal and external training programmesFlexible working time models and the option of mobile working (up to 2 days per week)Company events, free parking and much more...Have we piqued your interest?Take the first step and apply on the careers page of our homepage by clicking on 'Apply now'.Founded in 1986, Atos Medical is the global leader in laryngectomy care as well as a leading developer and manufacturer of tracheostomy products. We are passionate about making life easier for people living with a neck stoma, and we achieve this by providing personalized care and innovative solutions through our brands Provox, Provox Life and Tracoe.We know that great customer experience involves more than first-rate product development, which is why clinical research and education of both professionals and patients are integral parts of our business.Our roots are Swedish but today we are a global organization made up of about 1400 dedicated employees and our products are distributed to more than 90 countries. As we continue to grow, we remain committed to our purpose of improving the lives of people living with a neck stoma.Since 2021, Atos Medical is the Voice and Respiratory Care division of Coloplast A/S58842