Experte (w/m/d) für Qualifizierung und Validierung – Pharmazeutische Produktion
Festanstellung, Vollzeit · Raum München (süd)
Ihre Aufgaben
* Qualifizierungsmaßnahmen umsetzen – Planung, Durchführung und Dokumentation von IQ, OQ und PQ für Räume, Anlagen, Prozesse und Medien.
* Erfahrung in der Raumqualifizierung und mit Produktionsanlagen unter GMP-Bedingungen ist erwünscht, während ein Fokus auf QC/Analytik weniger relevant ist.
* Re-Qualifizierungen sicherstellen – Organisation und Durchführung gemäß aktueller Richtlinien und Standards.
* GMP-Dokumentation erstellen – Anfertigung relevanter Dokumente wie URS, Qualifizierungspläne, Berichte und SOPs.
* Regelkonformität gewährleisten – Einhaltung gesetzlicher und interner Vorgaben sicherstellen.
* Koordination interner & externer Prozesse – Steuerung von Qualifizierungen, Kalibrierungen, Lieferantenqualifikationen sowie Abweichungs- und CAPA-Management.
* Prozesse optimieren – Kontinuierliche Verbesserung der Qualifizierungsprozesse zur Effizienzsteigerung.
Ihr Profil
* Qualifikation :
Abgeschlossenes Studium in Pharmatechnik, Verfahrenstechnik, Ingenieurwesen oder einem vergleichbaren Fachbereich, mit umfassender praktischer Erfahrung in der GMP-Qualifizierung und Validierung.
* Regulatorische Kenntnisse :
Tiefgehende Kenntnisse der aktuellen GMP-Vorgaben, insbesondere des Annex 15 sowie weiterer relevanter Normen (z. B. ISO DIN-Normen).
* Projektmanagement :
Umfassende Erfahrung in der Planung und Durchführung von Validierungs- und Qualifizierungsprojekten für Produktionsräume und -anlagen, einschließlich GMP-Change-Management sowie Projektleitung und -koordination.
* Kommunikationsfähigkeiten :
Sehr gute Deutschkenntnisse und gute Englischkenntnisse, gepaart mit ausgeprägten Fähigkeiten in Teamarbeit und Kommunikation.
* Analytisches Denken :
Ausgeprägtes analytisches Denken, starkes Konzeptionsvermögen sowie eine selbstständige und initiativ geprägte Arbeitsweise.
* IT-Kenntnisse :
Fundierte Kenntnisse in der Anwendung von Microsoft Office und SAP.
Information über den Kunden:
Mein Kunde ist ein global agierendes Pharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung innovativer Arzneimittel spezialisiert hat. Mit einem starken Fokus auf fortschrittliche Arzneimittelabgabesysteme und spezialisierte Formulierungen deckt das Unternehmen mehrere therapeutische Bereiche ab, darunter Onkologie, kardiovaskuläre Erkrankungen und das zentrale Nervensystem. Das Unternehmen legt großen Wert auf Forschung und Entwicklung sowie auf die Einhaltung internationaler Qualitätsstandards, um Patienten weltweit hochwertige und wirksame Therapien anzubieten.
Bewerbungsprozess:
Ich bin Ihr Ansprechpartner für den gesamten Bewerbungsprozess (Interviews bis Vertragsverhandlungen).
My contact details:
Email:
fe.cicek@sciproglobal.de .
Tel:
+49 89 262058881 (direct dial).
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