Für unser Center of Excellence Vascular Systems der Sparte Aesculap am Standort Berlin suchen wir im Bereich Quality Management zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Quality Manager Validierung (w/m/d). Die Position ist in Vollzeit und unbefristet zu besetzen.
Aufgaben und Verantwortlichkeiten
• Verantwortung für Validierung/ Qualifizierung von Prozessen, Anlagen, Methoden, Systemen und Software sowie für die Koordination produktionsnaher Q-Prozesse an den Produktionsstandorten von Vascular Systems
• Fachliche Führung von Mitarbeitenden im Themengebiet im Sinne der Unternehmenswerte und –leitlinien; Verantwortung für die Weiterentwicklung der Mitarbeitenden
• Sicherstellung der Erfüllung und Einhaltung von nationalen und internationalen Gesetzen, Normen und Richtlinien für die Entwicklung, Herstellung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten
• Mitwirkung und Unterstützung bei der Überwachung und Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems sowie bei der Aufrechterhaltung der relevanten Zertifizierungen
• Förderung des Bewusstseins zur Einhaltung von regulatorischen Anforderungen (Normen und Gesetze) und Kundenanforderungen innerhalb des verantwortlichen Teams
• Einführung, Aufrechterhaltung und Optimierung von Strukturen und Prozessen gemäß regulator. und normativer Anforderungen innerhalb der verantwortlichen Themengebiete
• Abteilungs- und spartenübergreifende sowie internationale Zusammenarbeit zur einheitlichen Prozessgestaltung, gegenseitigen Unterstützung (z.B. bei externen Audits) und zur Umsetzung von Projekten
• Verantwortung für die Planung und Umsetzung von Validierungsmasterplänen sowie für die Pflege von Datenbanken zur Steuerung und Verwaltung von Validierungsdokumentation
• Implementierung, Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung geeigneter Prozesse zur Handhabung und Dokumentation von fehlerhaften Einheiten sowie der Sicherstellung der Qualität im Rahmen der Produktion und Freigabe zum Vertrieb (z.B. Prüfplanung, Handhabung von Sonderfreigaben, Nacharbeit)
• Abteilungsübergreifende und internationale Zusammenarbeit zur einheitlichen Prozessgestaltung und Unterstützung im Themengebiet
• Überwachung der verantwortlichen Prozesse durch Kennzahlensysteme sowie Ableitung und Bewertung von Verbesserungsmaßnahmen zur Qualitäts- und Effizienzsteigerung
• Mitwirkung und Repräsentation der Themengebiete bei internen und externen Audits
• Planung, Durchführung und Dokumentation von Mitarbeiterschulungen innerhalb der Themengebiete
Fachliche Kompetenzen
* Abgeschlossenes Hochschulstudium Fachrichtung Medizintechnik oder eine vergleichbare Qualifikation
* Berufserfahrung in der Qualitätssicherung
* Berufserfahrung und Branchenkenntnisse in der Medizintechnik
* Gutes technisches Verständnis und gute analytische und konzeptionelle Fähigkeiten
* Fließende Deutsch- und gute Englischkenntnisse sowie Kommunikations- und Teamfähigkeit, hohe Einsatzbereitschaft und Durchsetzungsvermögen
* Selbstständige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise
* Kenntnisse in den regulatorischen Vorgaben nach DIN ISO 13485 und 820 CFR
Persönliche Kompetenzen
* Sie treten leistungsbereit auf und übernehmen Verantwortung
* Sie setzen hohe Qualitätsstandards und handeln kostenbewusst
* Konstruktive Interaktion ist für Sie selbstverständlich
* Sie kommunizieren klar und verantwortungsbewusst
Benefits:
* Betriebliche Altersvorsorgeangebote
* Mobilität, z. B. Bezuschussung des Deutschlandtickets oder JobRad
* 30 Tage Urlaub + mögliche "Chemietage"
* Flexible Arbeitszeiten wie Gleitzeit und Homeoffice
* Mitarbeitervergünstigungen über Corporate Benefits