Qualitätsexperte für Produktionsprozesse
Wir suchen eine Person, die mit Ihren Qualitätskenntnissen unsere Produktion weiterentwickeln kann.
Ihre Aufgaben:
* Betreuen Sie eine zugewiesene Produktfamilie in der Serienproduktion und begleiten Sie qualitätsrelevante Themen über die restliche Produktlebensdauer.
* Bewerten Sie die Auswirkungen von Qualitätsproblemen, insb. bezüglich Produktsicherheit & Feldbetroffenheit.
* Nehmen Sie Einfluss auf Lieferstopps und CAPA; z.B. für Field Corrective Actions (FCA).
* Bewerten Sie zugewiesene Kundenreklamationen und entscheiden Sie über notwendige Untersuchungen und Maßnahmen und führen Sie Wirksamkeitsprüfung von Verbesserungsmaßnahmen sowie Einleitung präventiver Maßnahmen zur Fehlervermeidung durch.
* Geben Sie Fertigungsvorgabedokumente (DMR – Device Master Record) und Änderungen an Spezifikationen (DHF – Design History File) frei.
* Legen Sie Prüfvorgaben und Anlegen von Wareneingangsprüfplänen (SAP) unter Berücksichtigung des CP (Control Plan), FMEA, NC (Non-Conformance) und PMS (Post Market Surveillance) fest.
* Führen Sie sicherheitskritische Einzelprüfungen im Wareneingang durch und geben Sie bei Neuerstellung oder Änderungen die produktspezifischen Prüfvorgaben frei.
* Unterstützen Sie bei der Durchführung interner Produkteaudits sowie bei der Vorbereitung und Begleitung externer Audits.
Voraussetzungen:
* Technischer/Naturwissenschaftlicher Hochschulabschluss
* Fachspezifische Berufserfahrung bei der Erarbeitung und Weiterentwicklung von Maßnahmen zum Qualitätsmanagement und zur Qualitätsverbesserung, idealerweise im Bereich der Medizintechnik
* Erfahrung mit Problemlösungsmethoden des Qualitätsmanagements nach 13485 (8D, CAPA)
* Befähigende Kenntnisse über die Medizintechnik-Normen insbesondere im Qualitätsmanagement, u. a. ISO 13485:2016; 21CFR820, Gesetze und Verordnungen (MDR 2017/745)
* Erfahrung in der Moderation und Interaktion mit Partnerteams und Schnittstellen im interkulturellen Umfeld
* Sehr gute Kommunikationsfähigkeit und Teamfähigkeit
* Fließendes Englisch und Deutsch in Wort und Schrift
Unser Angebot:
Wir bieten Ihnen eine interessante Herausforderung in einem dynamischen Team, in dem Sie Ihre Qualitätskenntnisse einbringen können.
Als Teil unseres Teams haben Sie die Möglichkeit, sich kontinuierlich weiterzubilden und Ihre Fähigkeiten zu verbessern.
Wir setzen uns dafür ein, dass alle Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter eine gute Arbeitstemperatur haben und sich wohlfühlen.