Manager Qualitätssicherung (m/w/d)
Mainz, Deutschland | Vollzeit | Job ID:8767
Als Manager Qualitätssicherung (m/w/d) bist Du Teil unseres Global Development Quality Assurance Teams und stellst sicher, dass die Prozesse im Rahmen der Gerätequalifizierung den regulatorischen Standards (GCP for Labs und CAP / CLIA) und den Unternehmensrichtlinien entsprechen. Du sorgst außerdem dafür, dass qualifizierte Geräte (einschließlich computergestützter Systeme) für das Probenmaterial der Teilnehmer an klinischen Studien zur Verfügung stehen und die Datenintegrität gewährleistet ist.
Sicherstellung der Quality Oversight von Laborgeräten des GCP for Labs und CAP / CLIA regulierten Umfeld im Hinblick auf ihren Qualifizierungsstatus und die Integrität der mit diesen Geräten gewonnenen Daten (ALCOA ++)
Überprüfung und Genehmigung der Dokumentation in Bezug auf initiale Qualifizierungen, Requalifizierungen, Periodic Reviews usw.
Beratung der Funktionen bei alltäglichen Fragen und bei der Bearbeitung von Abweichungen, CAPA-Maßnahmen und Change Controls im Zusammenhang mit den Laborgeräten
Verfassen von und Mitwirken an der Erstellung von SOPs
Entwicklung von Schulungsprogrammen, um ein einheitliches Verständnis der Qualitätsanforderungen und -verfahren zu gewährleisten
Unterstützung bei Audits und Inspektionen, einschließlich der Erstellung und Nachverfolgung von CAPA-Plänen
Unterstützung von Audits bei Lieferanten und Dienstleistern im Zusammenhang mit Geräten und der Gerätequalifizierung
Mehrere Jahre (3+) Berufserfahrung im Lebenszyklusmanagement von klinischen Laborgeräten
Abgeschlossenes wissenschaftliches Hochschulstudium oder medizinisch-technische Ausbildung(BTA, CTA oder MTA)
Fundierte Kenntnisse der einschlägigen Regularien (GCP for Labs und CAP / CLIA) in der biotechnologischen/ pharmazeutischen Industrie
Sehr gute Kenntnisse in der Qualifizierung von Laborgeräten und/oder der Validierung vonSoftware
Erfahrungen in der Qualitätssicherung sind erforderlich
Erfahrung mit Veeva ist von Vorteil
Sehr gute Kenntnisse der deutschen Sprache (schriftlich und mündlich mind. C1)
Sehr gute Kenntnisse der englischen Sprache (schriftlich und mündlich mind. B1)
Verlässlichkeit, Organisationstalent und kritisches Denkvermögen
Unser Fokus: Dich richtig zu unterstützen:
Deine Flexibilität: Flexible Arbeitszeiten| ein individuelles Urlaubskonto
Deine Gesundheit und Wohlbefinden: Firmenfahrrad
Deine Mobilität: Jobticket | Deutschlandticket
Deine Unterstützung in jeder Lebensphase: Arbeitgeberfinanzierte Altersvorsorge | Kinderbetreuung
Dein persönliches und berufliches Wachstum: Digitales Lernen | Programme zur Leistungs- und Talententwicklung | Führungskräfteentwicklung | Weiterbildungen | Zugang zu LinkedIn Learning
Dein aktiver Beitrag: Deine Meinung zählt | offene Kommunikation auf Augenhöhe in jeder Rolle | Gestaltungsmöglichkeiten | hohe Selbstwirksamkeit | die Chance, dein volles Potenzial zu entfalten