Spezialist für Qualifizierungs- und Validierungsprozesse
Wir suchen einen motivierten Spezialisten, der sich auf die Sicherstellung der Compliance in Produktionsabläufen spezialisiert hat.
Jobbeschreibung:
Die Position unterstützt die Sicherstellung der Compliance innerhalb der Fertigungsabläufe und trägt direkt zur Produktqualität und regulatorischen Zuverlässigkeit bei. Der Schwerpunkt dieser Position liegt darauf, sicherzustellen, dass alle Produktionssysteme, technischen Anlagen und Reinraumumgebungen den festgelegten Betriebs- und Regulierungsstandards entsprechen.
Der erfolgreiche Kandidat überwacht die Durchführung und Dokumentation von Qualifizierungsprozessen, überprüft technische Protokolle und stellt die Einhaltung interner Verfahren und Branchenvorschriften sicher. Als Bindeglied zwischen Produktion, Qualitätssicherung und Technik tragen Sie maßgeblich dazu bei, den validierten Zustand von Systemen aufrechtzuerhalten, die für eine qualitativ hochwertige pharmazeutische Produktion unerlässlich sind.
Verantwortungen:
* Koordination und Sicherstellung der Qualifizierung und Validierung von GMP-relevanten Systemen und Umgebungen gemäß internen Verfahren
* Prüfung und Genehmigung von Dokumentationen im Zusammenhang mit der Qualifizierung von Systemen und Anlagen
* Fachliche Beratung zu Themen des Lebenszyklus von Anlagen in GMP-regulierten Bereichen
* Unterstützung bei Audits und Inspektionen durch Bereitstellung von Qualifizierungsunterlagen und Erläuterungen
* Enge Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams während der Projektplanungs- und -durchführungsphase
* Analyse von Abweichungen und Mitwirkung bei der Umsetzung von Korrekturmaßnahmen
* Aktualisierung des Wissensstands zu regulatorischen Anforderungen hinsichtlich Qualifizierungsstandards
* Überwachung der Dokumentenkontrolle für Qualifizierungsprotokolle, Berichte und Lebenszyklusaufzeichnungen
Qualifikationen:
* Abschluss in einem naturwissenschaftlichen Fach wie Biotechnologie, Pharmazie, Chemie oder Lebensmitteltechnologie
* Berufserfahrung in der pharmazeutischen Qualitätssicherung oder einem verwandten GMP-Bereich
* Fundierte Kenntnisse der GMP-Richtlinien, Qualifizierungsprozesse und Fertigungsabläufe
* Vertrautheit mit Reinraumklassifizierungen und Verfahren zur Validierung von Anlagen
* Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
* Sicherer Umgang mit gängiger Business-Software (z. B. MS Office)
* Ausgeprägtes analytisches Denkvermögen und die Fähigkeit, selbstständig in technischen Umgebungen zu arbeiten
Arbeitsbedingungen:
* Vertrag: Befristet über Oxford Global Resources ist gestrichen
* Standort: Raum Singen
Achtung: Nur Bewerber mit Nationalität eines EU-Mitgliedstaates oder einer gültigen Arbeitserlaubnis sind rechtlich befugt diese Position anzunehmen