Ihre Aufgaben
1. Aufbau, Pflege und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) gemäß ISO 13485, GMP, GxP und relevanten gesetzlichen Anforderungen
2. Sicherstellung der Einhaltung nationaler und internationaler regulatorischer Vorgaben (z. B. MDR, FDA, EMA)
3. Planung, Durchführung und Nachbereitung interner und externer Audits sowie Begleitung von Behördeninspektionen
4. Management von Abweichungen (Deviations), CAPAs, Change-Control-Prozessen und Risikomanagement
5. Erstellung, Prüfung und Freigabe qualitätsrelevanter Dokumente (SOPs, Arbeitsanweisungen, Berichte)
6. Enge Zusammenarbeit mit den Bereichen Entwicklung, Produktion, Regulatory Affairs und Supply Chain
7. Schulung und Sensibilisierung der Mitarbeitenden in qualitätsrelevanten Themen
8. Kontinuierliche Verbesserung von Prozessen und Qualitätskennzahlen
Ihre Qualifikationen
9. Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Chemie, Biotechnologie, Medizintechnik, Ingenieurwesen oder vergleichbar
10. Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement in der Pharma- oder Medizintechnikbranche
11. Sehr gute Kenntnisse relevanter Normen und Regularien (z. B. ISO 13485, GMP, MDR, FDA 21 CFR)
12. Erfahrung im Umgang mit Audits und Inspektionen
13. Strukturierte, analytische und lösungsorientierte Arbeitsweise
14. Hohe Kommunikationsfähigkeit und Durchsetzungsstärke
15. Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Ihre Vorteile
Wir bieten Ihnen eine Unternehmenskultur, die geprägt ist von der Vielfältigkeit unserer Mitarbeiter sowie von gegenseitiger Wertschätzung - zwischen den Mitarbeitern und auf allen Unternehmensebenen. Dazu gehören neben abwechslungsreichen Stammtischen mit den lokalen Brunel Teams, auch regelmäßige Feedback-Gespräche über Ihre Herausforderungen und Perspektiven mit Ihrem Account Manager. Mit individuellen Fortbildungen und Trainings werden Sie optimal gefördert und auf zukünftige Projekte vorbereitet. Unbefristete Arbeitsverträge, 30 Tage Urlaub, Arbeitskontenregelung sowie betriebliche, arbeitgeberfinanzierte Altersvorsorge sind bei uns selbstverständlich.