Qualified Person (m/w/d) Idar-Oberstein, Deutschland | Vollzeit | Job ID:9586 festgestellte Sachkunde zur Freigabe von Arzneimitteln für neuartige Therapien Zertifizierung der hergestellten Wirkstoffe und klinischen Prüfpräparate Sicherstellung, dass jede Charge entsprechend den Vorschriften hergestellt und geprüft wurde Erstellung und Aktualisierung des fortlaufenden Registers der hergestellten Arzneimittelchargen Bewertung von Qualitätsmängeln der hergestellten Produkte Mitwirkung bei der Qualifizierung und Überwachung von Lieferanten und externen Prüflaboratorien sowie Durchführung von Qualitätsaudits und Selbstinspektionen Kommunikation mit Zulassungsbehörden und Sponsoren Teilnahme an Behördeninspektionen und Audits durch Auftraggeber Mehrjährige Industrieerfahrung im Qualitätswesen in einem Qualifikation gemäß §15 Absatz 3a AMG - idealerweise bereits behördlich festgestellte Sachkunde zur Freigabe von Arzneimitteln für neuartige Therapien Mehrjährige Industrieerfahrung im Qualitätswesen in einem pharmazeutischen Betrieb mit Herstellungserlaubnis Fundiertes Wissen und Berufserfahrung im Bereich Qualitätssicherung und Compliance in einem GMP-regulierten Umfeld Erfahrungen mit Behördenaudits (z.B. FDA, PEI, Landesbehörden) sind ebenfalls von Vorteil Erfahrung mit GMP-relevanten Datenbanksystemen (LIMS, eBR) Zuverlässigkeit, Flexibilität, eine schnelle Auffassungsgabe und herausragende Kommunikations- und Durchsetzungsfähigkeit, technisches Verständnis sowie die Fähigkeit sich schnell in neue Sachverhalte einzuarbeiten Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Betriebliche Altersvorsorge Kinderbetreuungszuschuss Jobticket Company Bike Sonderurlaub und vieles mehr.