S&V Technologies GmbH (Marke: AMALIAN) ist spezialisiert auf die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten höchster Güte. Der besondere Fokus liegt auf Produkten der ästhetischen Dermatologie und Natur-Kosmetik auf Hyaluronsäure Basis sowie der Entwicklung von Biomaterialien. In dieser Aufstellung ist unser Unternehmen einzigartig in Deutschland und unsere Produkte werden weltweit von zufriedenen Kunden verwendet. Die innovativen Gewebefiller und Naturkosmetik werden in unserer eigenen modern ausgestatteten Reinraumproduktion hergestellt.
* Pflege und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485, inklusive der Erstellung, Prüfung und Freigabe von QM-Dokumenten.
* Planung, Durchführung und Moderation von Risikoanalysen sowie Erstellung und Pflege der Risikomanagementakten nach ISO 14971.
* Unterstützung bei der Erstellung und Aktualisierung der Technischen Dokumentation gemäß MDR (EU 2017/745) und Sicherstellung der Einhaltung der GSPR.
* Planung, Durchführung und Nachbereitung von internen Audits sowie Begleitung externer Audits.
* Durchführung von internen Schulungen zu QM-Prozessen und regulatorischen Anforderungen zur Förderung des Qualitätsbewusstseins.
* Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation.
* Berufserfahrung im Qualitätsmanagement, idealerweise in der Medizintechnik.
* Fundierte Kenntnisse der Normen ISO 13485, ISO 14971 sowie der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR).
* Erfahrung in der Durchführung und Begleitung von Audits.
* Eine selbstständige, strukturierte Arbeitsweise sowie gute Kommunikations- und Teamfähigkeit.
* Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse.
- Voll- oder Teilzeit (mind. 20 Stunden)
- Gleitzeit
- 28 Tage Urlaub
Dann freuen wir uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung. Werden Sie Teil unseres Teams und helfen Sie uns, die Qualität und Sicherheit im Gesundheitswesen zu verbessern.