Ihre Aufgaben:
* Verantwortung für die Zulassung und kontinuierliche Konformität unserer Medizinprodukte gemäß EU-Verordnung 2017/745 (MDR), insbesondere für Produkte der Risikoklassen I und II
* Kommunikation mit benannten Stellen sowie mit nationalen und internationalen Zulassungsbehörden
* Erstellung, Pflege und Aktualisierung der technischen Dokumentation und Risikomanagementakten
* Durchführung von Vigilanz-Recherchen sowie Erstellung von Berichten zur Marktüberwachung (Post-Market Surveillance)
* Enge Zusammenarbeit mit internen Regulatory Affairs Teams und externen Partnern
* Beobachtung regulatorischer Entwicklungen und Weitergabe relevanter Änderungen
* Erstellung, Prüfung und Einreichung von Zulassungsunterlagen
* Regulatorische Unterstützung bei der Entwicklung neuer Produkte sowie bei Produktänderungen
* Mögliche Übernahme der Verantwortung für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften (PRRC) gemäß Art. 15 MDR
Ihre Qualifikationen:
* Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwesen oder Naturwissenschaften
* Fundierte Kenntnisse der relevanten nationalen und internationalen Zulassungsanforderungen
* Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte und/oder Biozidprodukte
* Sehr gute Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch, sowohl mündlich als auch schriftlich
* Strukturierte, lösungsorientierte und praxisnahe Arbeitsweise
* Ausgeprägte Teamfähigkeit und die Fähigkeit, Interessen verschiedener Abteilungen wie Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und Entwicklung zu vereinen
Ihre Vorteile:
* Betriebliche Altersvorsorge und vermögenswirksame Leistungen
* 30 Urlaubstage im Jahr
* Gleitzeit und die Möglichkeit des mobilen Arbeitens an zwei Tagen die Woche
* Zahlreiche Möglichkeiten der individuellen Fort- und Weiterbildung
* Gesundheitsförderung und Aktivitäten, Angebote und Events im Rahmen unseres Gesundheitsmanagements