Innovativer Qualitätsmanager / Regulatory Affairs Manager Medizinprodukte (Mensch)
Werde Teil von BEC Medical - wo Hightech auf klinische Praxis trifft.
Die BEC Medical GmbH ist ein junges, dynamisches Start-up am Forschungscampus STIMULATE in Magdeburg und Teil einer strategischen Innovationspartnerschaft mit der Universitätsmedizin. Gemeinsam entwickeln wir eine der modernsten Plattformen für medizinische Robotik und Künstliche Intelligenz in Europa. Unser Ziel: Mit modularen, KI-gestützten Robotersystemen die Präzision, Sicherheit und Effizienz chirurgischer und interventioneller Eingriffe auf ein neues Level zu heben - und damit die Gesundheitsversorgung nachhaltig zu verbessern.Wir verbinden Spitzenforschung, Hightech-Entwicklung und ein agiles Team mit Hands-on-Mentalität. Bei uns arbeitest du an Lösungen, die weltweit Maßstäbe setzen und Patientinnen und Patienten direkt zugutekommen. Wir setzen auf Spitzenleistung, Teamgeist und ein Umfeld, in dem jede und jeder über sich hinauswachsen kann. Diese Dynamik ist anspruchsvoll - und genau das macht uns aus.
Wen suchen wir
Wir bauen Sicherheit und Compliance als Produktfunktion - pragmatisch, datenbasiert, menschenzentriert. Statt Checklisten »von außen« arbeitest du mit den Teams, übersetzt Regulierung in schlanke Prozesse und gute Entscheidungen und ermöglichst Tempo mit Sicherheit. Du liebst moderne Entwicklung (Software, Robotik, Daten) und bringst Ordnung dort hinein, wo Innovation passiert. In unserem hoch agilen Hightech-Umfeld erwarten dich komplexe regulatorische Anforderungen - von MDR über FDA bis hin zum AI Act - sowie ein hoher Anspruch an strukturierte, präzise und moderne Dokumentation.Besonders freuen wir uns über Menschen, die ihren beruflichen Weg in der Softwareentwicklung begonnen haben und sich aufgrund ihres Interesses für Qualität, Sicherheit und Regulatorik in Richtung Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs weiterentwickelt haben. Dein technisches Verständnis kombiniert mit regulatorischem Know-how macht dich zur idealen Ergänzung für unser Team.
Deine Aufgaben
Pflege und Weiterentwicklung eines risikobasierten, schlanken Qualitätsmanagementsystems (ISO 13485, AI Act). Es gilt: »so viel wie nötig, so wenig wie möglich«Verantwortung für die Einhaltung regulatorischer Anforderungen für aktive Medizinprodukte, sterile Produkte und Medizinproduktesoftware / Software as a Medical DeviceDu bereitest Zulassungs- und Registrierungsprozesse (EU/MDR, USA/FDA; inkl. Software/SaMD) vor, koordinierst sie und machst Anforderungen für alle verständlich und umsetzbar. Kommunikation mit Behörden, Benannten Stellen und externen PartnernDu gestaltest moderne Dokumentationen und Risikobewertungen (z.B. modular, schlank, nachvollziehbar) als echte WissensbasisVerantwortung für die Durchführung von regulatorischen Aufgabenpaketen in Zusammenarbeit mit Entwicklungs-, Produktions- und Service-TeamsVerantwortung für die Durchführung interner Audits und externer AuditsAktive Mitarbeit in einem interdisziplinären Team, das Robotik, KI, Medizin und Engineering verbindet
Damit überzeugst Du uns
Abgeschlossenes (medizin-)technisches oder naturwissenschaftliches StudiumIdealerweise hast du deinen beruflichen Weg in der Softwareentwicklung gestartet und dich dann aus Interesse und Überzeugung in den Bereichen Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs weiterentwickeltSicherer Umgang mit relevanten Normen, Richtlinien und regulatorischen Anforderungen (z.B. MDR, FDA, ISO 13485, IEC 60601 ff.)Erfahrung mit internationalen Registrierungs- und Genehmigungsprozessen - idealerweise in EU und USAStrukturierte und eigenständige Arbeitsweise sowie die Fähigkeit, Prioritäten in einem dynamischen Umfeld zu setzenInnovationsgeist und Vision für moderne und leane UmsetzungenKommunikationsstärke, Teamgeist und ein souveränes AuftretenFließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und SchriftBereitschaft zu gelegentlichen Dienstreisen (z.B. für Audits, Partnermeetings, Behördenkontakte)Freude daran, in einem Hightech-Start-up Verantwortung zu übernehmen und aktiv mitzugestalten
Das bietet dir BEC Medical
Ein agiles, interdisziplinäres Team, das Spitzenforschung, klinische Praxis und Hightech-Entwicklung vereintGestaltungsspielraum: Du baust Strukturen mit auf - nicht nur Prozesse, sondern auch Standards für zukünftige InnovationsprojekteDirekter Impact: Deine Arbeit trägt dazu bei, dass robotische Systeme sicher in OPs und Interventionen eingesetzt werdenFlexible ArbeitszeitenFlache Hierarchien, schnelle Entscheidungen und ein Umfeld, das dich wachsen lässtFörderung deiner persönlichen und fachlichen WeiterentwicklungZuschuss zur betrieblichen AltersvorsorgeJobRad für umweltfreundliche MobilitätModernste technische Ausstattung30 Tage UrlaubEin Team, das sich gegenseitig inspiriert, unterstützt - und gemeinsam Medizingeschichte schreiben möchte
Du findest, wir würden gut zusammenpassen?
Dann freuen wir uns auf deine vollständige Bewerbung (Anschreiben, Lebenslauf, Zeugnisse, Zertifikate etc.).BEWERBENKontaktpersonLisa Willich:jobs@bec-robotics.com