Projektleiter Regulatory Affairs (m/w/d), hechingen
Bentley InnoMed GmbH
hechingen, Germany
Starte jetzt Deine Mission bei Bentley! Werde ein wichtiger Teil unseres internationalen Teams und arbeite gemeinsam mit uns daran, Menschen weltweit mehr Lebensqualität zu schenken. Unterstütze uns auf unserem Weg mit innovativen Produkten zur minimal-invasiven Behandlung von Gefäßerkrankungen erfolgreich in die Zukunft zu gehen. Wir versprechen ein vielseitiges Arbeitsumfeld mit guten Aufstiegsmöglichkeiten bei einem außergewöhnlichen Arbeitgeber!
Für unseren Stammsitz in Hechingen suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt:
* Du bist verantwortlich für die Registrierung unserer Produkte und die damit verbundene Zulassung primär in der EU und den USA sowie in weiteren internationalen Märkten
* Du erarbeitest im Rahmen der Regulatory Affairs Strategie für Entwicklungsprojekte die Anforderungen der vorgesehenen internationalen Zielmärkte
* Durch deine Mitarbeit in Entwicklungsprojekten stellst du sicher, dass die technische Dokumentation allen relevanten, auf der RA Strategie basierenden normativen und gesetzlichen Vorgaben der Zielmärkte erfüllt
* Du kommunizierst mit der Benannten Stelle, den jeweils zuständigen nationalen Behörden und anderen externen Parteien
* Du hast erfolgreich ein technisches oder naturwissenschaftliches Studium, vorzugsweise in der Medizintechnik abgeschlossen
* Du bringst fundierte Erfahrung im Bereich internationaler regulatorischer Systeme und Anforderungen für die Medizintechnik mit
* Du kennst dich mit der Zulassung von Medizinprodukten in der EU (nach MDR) sowie idealerweise auch in den USA und anderen internationalen Märkten aus
* Du hast Freude daran, im Daily Business zwischen den Sprachen Deutsch und Englisch zu wechseln
* Du überzeugst mit deiner ausgeprägten Kommunikations- und Teamfähigkeit
* Dich zeichnet eine hohe Problemlösungskompetenz gepaart mit einer strategischen Herangehensweise aus
Es ist unsere agile und wertschätzende Unternehmenskultur mit flachen Hierarchien und kurzen Entscheidungswegen, die unser dynamisches und effizientes Arbeiten auszeichnet. Alle Verantwortungsbereiche agieren selbständig, geprägt von unserer Startup-Mentalität in Kombination mit der Struktur und Power eines etablierten Unternehmens. Durch flexible Arbeitszeiten, regelmäßige Teamevents, Trainings und Weiterbildungsmöglichkeiten kannst Du nach individuellem Bedarf Deine Entwicklung vorantreiben.
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