Die Ypsomed Diabetes Care AG ist ein Schweizer Medizintechnikkonzern mit einem Schwerpunkt auf Diabetes. Die Ypsomed GmbH mit Sitz in Liederbach bei Frankfurt am Main ist der deutsche Standort im wichtigsten Markt. Der Fokus unseres Geschäfts liegt auf der Entwicklung, Produktion und Vermarktung von medizintechnischen Produkten für Menschen mit Diabetes. Unsere Produkte werden weltweit unter der Dachmarke mylife Diabetescare vertrieben. Manager Quality & PRRC / EU-REP (m/w/d)für unseren Standort in Liederbach mind. 24 Std./Woche | Vollzeit / Teilzeit | ab sofort | unbefristet Deine Perspektive In dieser Position übernimmst Du eine Schlüsselrolle in der Sicherstellung und Weiterentwicklung unseres lokalen Qualitätsmanagements. Zusätzlich übernimmst Du die Funktion der Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) für den EU Authorized Representative (EU-REP) gemäß EU-MDR und unterstützt die Erfüllung der gesetzlichen Pflichten des EU-Bevollmächtigten.Deine Aufgaben - das erwartet dich bei uns Qualitätsmanagement und Governance Du stellst den Betrieb, die Pflege und die kontinuierliche Weiterentwicklung eines lokalen, praxisorientierten Qualitätsmanagementsystems sicher - ausgerichtet an gesetzlichen Anforderungen sowie internen Vorgaben der Zentrale. Versionierung, Archivierung und Gültigkeitsprüfung. In dieser Rolle stellst du sicher, dass die gesetzlichen Pflichten des EU-Bevollmächtigten eingehalten werden - insbesondere hinsichtlich formaler Konformitätsnachweise, der Verfügbarkeit technischer Dokumentation sowie regulatorischer Nachweisführung gegenüber Behörden. Qualitätskontrolle, Reklamationen und CAPA Du überwachst zentrale Qualitätskennzahlen wie Reklamationen, CAPA-Status, Trainingsstatus und Dienstleister-Performance. Du unterstützt die Helpline bei Eskalationen und arbeitest trend- und datenbasiert mit dem Second- und Third-Level-Support der Zentrale zusammen. Das bringst Du mit Abgeschlossenes Hochschulstudium in einem relevanten Bereich (z. B. Ingenieurwesen, Naturwissenschaften, Medizin, Pharmazie, Recht o. ä.) und mindestens 1 Jahr Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement im Umfeld von Medizinproduktenoder alternativ: mindestens 4 Jahre einschlägige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs / Qualitätsmanagement für Medizinprodukte. Gutes Verständnis der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte in der EU (EU-MDR). Eine zusätzliche Weiterbildung/Zertifizierung im Bereich MDR / PRRC ist ein Plus, aber kein Muss. Sehr gute Deutschkenntnisse sowie gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift. Was wir Dir bieten Ein Attraktives Gesamtpaket - Wettbewerbsfähiges Gehalt mit Weihnachtsgeld, Prämie und vermögenswirksamer Leistungen. Flexibilität, die zu Deinem Leben passt - Gleitzeit, mobiles Arbeiten bis zu 3 Tage/Woche und 30 Tage Urlaub (individuell anpassbar). Ein modernes Arbeitsumfeld - Notebook, gute Verkehrsanbindung (Bahn/ÖPNV), Parkplätze & alles, was Du für Deine Arbeit brauchst. Teamspirit & flache Hierarchien - offene Unternehmenskultur, kurze Entscheidungswege und ein familiäres Miteinander. Weiterentwicklung, die wirklich stattfindet - Qualifizierende Weiterbildungen, persönliche Entwicklungsmöglichkeiten und Raum für deine Ideen. Unvergessliche Team-Events - Sommerfest, Weihnachtsfeier und weitere Team-Events, die unseren Zusammenhalt stärken. Genuss & Gesundheit - kostenlose Getränke (Kaffee, Tee, Softdrinks), frisches Obst, Essenzuschuss sowie EGYM Wellpass. Unser Ziel ist ein transparenter, wertschätzender und schneller Bewerbungsprozess - damit du jederzeit weißt, wo du stehst. Ypsomed GmbH, HR & Office Management, Höchster Straße 70, 65936 Liederbach, Telefon: 069310197-051, bewerbung@ypsomed.