Akkodis ist ein globales Beratungsunternehmen für Digital Engineering, das Technologie und Talente zusammenbringt, um Transformation zu beschleunigen, Innovation voranzutreiben und eine intelligentere Zukunft zu gestalten. Mit mehr als 50.000 Expert:innen in über 30 Ländern verbinden wir Branchen und Technologien miteinander - von AI und Data Analytics bis zu Cloud, Edge, Automatisierung und Cybersecurity.
Stellenbeschreibung
* Bewertung der Schulungskonformität lokaler SMM-Teams sowie Durchführung von Onboarding- und Ad-hoc-Schulungen zu Qualitäts- und Compliance-Themen
* Zeitnahe Kommunikation globaler Prozessupdates mit Relevanz für die lokale Compliance
* Unterstützung bei der Klärung von Compliance-Fragen und Förderung von Best Practices in den CT-SMM-Ländern
* Unterstützung von Untersuchungen sowie Prüfung und Genehmigung von Qualitätsereignissen und CAPAs im Veeva Quality Vault (VQV)
* Förderung einer starken Qualitätskultur durch Entwicklung und Umsetzung von Compliance-Verbesserungsinitiativen
* Beratung auf Länderebene bei RIST, Inspektionen und Audits; Koordination interner Audits sowie Rolle als SME bei Sponsor- und Investigator-Inspektionen
* Aktive Mitwirkung im gesamten Inspektionsprozess inklusive Beratung zu Inspektionsantworten
* Analyse von Qualitätskennzahlen und Trends zur Leistungsverbesserung und proaktiven Problemlösung
* Teilnahme an regionalen CT-SMM-Führungsteams und Leitung von Qualitätsbesprechungen
* Identifikation, Nachverfolgung und Eskalation von Compliance-Risiken sowie Pflege der Länder-Qualitätsrisikoregister
* Eskalation wesentlicher Risiken und Probleme an die Leitung des Qualitätsmanagements für Zelltherapie
Profil
* Bachelor of Science in einem relevanten Fachgebiet oder vergleichbare Berufserfahrung
* Mindestens 4 Jahre Erfahrung in der Arzneimittelentwicklung in einem pharmazeutischen oder klinischen Umfeld
* Gutes Verständnis von Geschäftsprozessen, Technologie und Informationssystemen für klinische Studien
* Fundierte Kenntnisse internationaler Regularien für klinische Studien (ICH GCP, FDA, EMA) sowie interner Standards
* Sehr gute Zeitmanagementfähigkeiten und Fähigkeit, mehrere Prioritäten parallel zu steuern
* Nachgewiesene Erfahrung in der erfolgreichen Zusammenarbeit mit internen Teams und externen Partnern
* Ausgeprägte Kommunikations-, Präsentations- und Verhandlungsfähigkeiten sowie Problemlösungskompetenz
* Fähigkeit zur bereichs- und länderübergreifenden Zusammenarbeit mit starkem Lösungsfokus
* Erfahrung in Prozessverbesserung (z. B. Lean Six Sigma) und im Management von Geschäftsprozessen
* Gutes Verständnis von Zelltherapieprozessen sowie hohe Eigenverantwortung und professionelles Auftreten
Das Angebot
* Spannende Pipeline und innovative Produkte
* Individuelle Entwicklungs- und Weiterbildungsmöglichkeiten mit starkem Fokus auf lebenslanges Lernen
* Vertrauensvolle, wertschätzende Unternehmenskultur mit Gestaltungsspielraum in einem engagierten Team
* Moderne Büroräume im Herzen Hamburgs für kollaboratives, flexibles und agiles Arbeiten
* Diverses, inklusives und vorurteilsfreies Arbeitsumfeld mit aktiv gelebter Chancengleichheit
* Nachhaltiges Unternehmen mit dem Ziel, bis 2030 entlang der gesamten Wertschöpfungskette CO₂-negativ zu werden