Ihre Aufgaben Leitung der Konzeption, Entwicklung, Harmonisierung und Implementierung des CZV Quality Management Systems (QMS) unter Berücksichtigung der regulatorischen Anforderungen gemäß ISO 13485 (inkl. TCP III), ICH Q10, MDR sowie MDSAP für Medizinprodukte der Klassen I und II Planung, Organisation und Moderation des Change Review Boards Vorbereitung und Durchführung monatlicher Meetings Sammlung und Aufbereitung der Entscheidungsgrundlagen Erstellung von Protokollen sowie Nachverfolgung der definierten Maßnahmen Steuerung des gesamten QMS‑Projekt‑Lifecycles (Scoping & Analyse, Design & Implementierung, Transition & Lokalisierung) Enge Zusammenarbeit und Abstimmung mit Global Process Owners (GPOs), Local Process Owners (LPOs) sowie den relevanten Standorten Definition und Etablierung klarer QMS‑Schnittstellen zu lokalen und rechtlichen Herstellern (abgedeckt durch Quality Agreements) Sicherstellung der Audit‑Readiness auf Unternehmens‑ und Standortebene (interne und externe Audits, Stage‑1/Stage‑2, Corporate- und Site‑Audits inkl. CAPA‑Nachverfolgung) ProjektmanagementmitVerantwortungfür Zeit‑, Ressourcen‑ und Budgetplanung Stakeholder‑Kommunikation und Schulungskonzepte Risikoanalyse, ‑bewertung und ‑mitigation Eskalation bei Termin‑, Ressourcen‑ oder Budgetrisiken Koordination der Anforderungen und Schnittstellen zu digitalen Qualitäts‑ und Audit‑Systemen (z. B. eDMS, Luminus, eQMS, Polarion) Ihr Profil Mehrjährige Berufserfahrung (mind. 3-5 Jahre) in Quality Assurance / Quality Operations im regulierten Umfeld der Medizinprodukte‑ oder Pharmaindustrie Mindestens 3 Jahre praktische Erfahrung in der Entwicklung, Herstellung oder Qualitätskontrolle von Medizinprodukten und/oder Arzneimitteln Fundierte Kenntnisse im regulatorischen Umfeld (z. B. nationale Behörden, Benannte Stellen, FDA, Third‑Party‑Audits) Sehr gute Kenntnisse internationaler Qualitätsstandards wie ISO 13485, MDR, ICH Q10 Verhandlungssicheres Englisch in Wort und Schrift Ausgeprägte Projektmanagement‑ und Kommunikationsfähigkeiten Durchsetzungsvermögen sowie Erfahrung im Stakeholder‑Management Hohes Qualitäts‑ und Verantwortungsbewusstsein Bereitschaft zu gelegentlichen Dienstreisen SThree_Germany is acting as an Employment Business in relation to this vacancy.